대상 제품

인체에 사용되며 질병의 진단, 치료, 경감, 예방 등을 목적으로 하는 모든 기기, 장치, 재료 등을 포함합니다. 의료기기는 위해도에 따라 1등급부터 4등급까지 분류되며, 등급에 따라 인증 절차가 달라집니다.

인증 절차

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  등급 분류 확인

  제품의 위해도에 따라 등급을 확인합니다.

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  제조업 허가 또는 수입업 신고

  의료기기를 제조하거나 수입하려는 경우, 식품의약품안전처에 제조업 허가 또는 수입업 신고를 해야 합니다.

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  품목 허가/인증/신고

  • 1등급: 의료기기안전정보원에 신고합니다.
  • 2등급: 지정된 인증기관을 통해 인증을 받습니다.
  • 3·4등급: 식품의약품안전처의 허가를 받아야 합니다.
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  GMP 적합성 인정

  2등급 이상의 의료기기는 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 적합성 인정을 받아야 합니다.

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  기술문서 심사 및 임상시험

  제품의 등급과 특성에 따라 기술문서 심사 및 임상시험이 요구될 수 있습니다.

비용

제품의 등급, 인증 종류, 시험 항목 등에 따라 다르며, 일반적으로 수백만 원에서 수천만 원까지 소요될 수 있습니다. 예를 들어, 2등급 의료기기의 경우 기술문서 심사비용, 시험비용, GMP 심사비용 등이 발생합니다.

대상 제품

전파를 발산하거나 수신하는 기능이 있는 모든 전기·전자 제품이 대상입니다. 예를 들어, 무선 통신 기기, 블루투스 장치, Wi-Fi 기능이 있는 제품 등이 해당됩니다.

인증 절차

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  적합성평가 신청

  국립전파연구원 또는 지정된 시험기관에 신청합니다.

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  시험 및 평가

  제품의 전자파 적합성 여부를 시험합니다.

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  인증서 발급

  시험 결과 적합한 경우 인증서를 발급받습니다.

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  KC 마크 부착

  인증 받은 제품에는 KC 마크를 부착해야 합니다.

비용

제품의 종류와 시험 항목에 따라 다르며, 일반적으로 수백만 원에서 수천만 원까지 소요될 수 있습니다. 예를 들어, 무선 키보드·마우스 세트의 경우 최소 350만 원에서 최대 900만 원까지 인증비용이 발생할 수 있습니다.